更新時間：2023-08-12 20:03:54作者：佚名
關(guān)于召開“化學(xué)藥械新注冊分類報送資料要求（法學(xué)部份）及工藝變更研究解讀
專題輪訓(xùn)班”通知
各有關(guān)單位：
國家乳品藥械監(jiān)督管理總署于2016年3月4日發(fā)布了《化學(xué)藥械注冊分類變革工作方案》，對物理藥械提出了新的五大注冊分類，并于2016年5月4日發(fā)布了《化學(xué)藥械新注冊分類報送資料要求》。這次新頒布的報送資料要求在原有2010年《化學(xué)藥械CTD格式報送資料編寫要求》的基礎(chǔ)上，對所有新五大類物理藥械的報送資料要求進(jìn)行了大降幅統(tǒng)一設(shè)計和擴大應(yīng)用。新分類及新報送資料要求還對2007年版的《藥品注冊管理方法》，及其附件2《化學(xué)藥械注冊分類及報送資料要求》做了合理的補充與加強，使CTD格式與原有報送資料的要求整合在新的高度上。
2017年1月前夕，CDE公布了《已新上市物理藥械生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，該原則主要適于指導(dǎo)藥械生產(chǎn)企業(yè)舉辦已新上市物理藥械生產(chǎn)工藝變更研究，為幫助相關(guān)人員充分闡述該指導(dǎo)原則，特約請著名學(xué)者進(jìn)行講解、剖析。
同時，理解和利用新的美國報送要求，學(xué)習(xí)和把握CTD格式要求，從宏觀上端正藥械報送的方式與內(nèi)容的統(tǒng)一關(guān)系，積極主動把控好藥械研制新上市的發(fā)展趨勢，成為各民企及有關(guān)單位當(dāng)前最重要的工作之一。為了幫助各民企和各有關(guān)單位非常是注冊報送有關(guān)人員做好工作，我單位定于2017年3月10日-12日在重慶市舉行“化學(xué)藥械新注冊分類報送資料要求（法學(xué)部份）及工藝變更研究解讀專題輪訓(xùn)班”。歡迎有關(guān)工作人員積極出席學(xué)習(xí)培訓(xùn)機構(gòu)注冊條件，有關(guān)輪訓(xùn)事項通告如下：
一、時間地點：
時間：2017年3月10-12日（輪訓(xùn)一天、10日全天報到）
地點：上海市（詳細(xì)地點、報名后通告）
二、培訓(xùn)內(nèi)容及講課學(xué)者：
張哲峰教授歷任上海培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物發(fā)展中心科學(xué)主管、首席咨詢師全省醫(yī)藥技術(shù)市場商會特聘學(xué)者。
張教授方達(dá)醫(yī)藥高管法學(xué)負(fù)責(zé)人具備豐富的歐美及國外注冊報送經(jīng)驗全省醫(yī)藥技術(shù)市場商會特聘學(xué)者
*新注冊分類報送資料要求及典型案例剖析
1.證明性文件要求關(guān)鍵要素2.立題目的與根據(jù)相關(guān)評價
4.新上市許可人信息相關(guān)材料與文件精講
5.藥械說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)典型案例剖析
6.立卷初審要領(lǐng)7.現(xiàn)在國外CTD審評存在的主要問題
*化藥新注冊分類1、2、3、5.1法學(xué)研究資料與CTD解讀
（一）原料藥研究關(guān)鍵誘因
1生產(chǎn)工藝和過程控制以及物料控制的關(guān)鍵點解讀
2關(guān)鍵方法和后邊體的標(biāo)準(zhǔn)、分析技巧和批剖析解析
3工藝驗證和評價及生產(chǎn)工藝開發(fā)的關(guān)鍵方法
4結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)、雜質(zhì)狀況剖析5剖析方式的提供及驗證關(guān)鍵點解析
6對照品相關(guān)資料要求及證明材料7包裝材料和容器的相關(guān)證明材料
8穩(wěn)定性研究要求與案例剖析及數(shù)據(jù)匯總
（二）、制劑法學(xué)研究關(guān)鍵誘因
1處方工藝開發(fā)中的選擇及優(yōu)化控制剖析
2生產(chǎn)工藝和過程控制中關(guān)鍵點控制案例剖析
3劑型品質(zhì)研究及品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的方式及策略剖析
4原輔料相關(guān)技術(shù)要求解析5結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)及雜質(zhì)的要求解析
6原料藥的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、分析技巧及驗證的相關(guān)要求
7穩(wěn)定性研究與推行及案例剖析
*化藥新注冊分類4、5.2類報送要求精講
（一）、CTD與研制的關(guān)鍵點解讀及案例剖析
1.對被仿原研藥的專利技術(shù)及專業(yè)認(rèn)知2.生產(chǎn)工藝和劑型的開發(fā)及例子
3.工藝優(yōu)化研究、過程控制、工藝參數(shù)范圍的控制4.劑型相關(guān)特征解讀
5.關(guān)鍵方法和后邊體的控制要求解析6.基于QbD的基本思路與策略
7.仿造研制思路及關(guān)注要領(lǐng)討論8.案例剖析：處方視察、晶型研究
（二）、CTD與品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)研究探討及案例剖析
1.從ICHQ6A出發(fā)談品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)建2.品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的報送方式剖析
3.品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)制定中存在的問題剖析4.原料藥、制劑品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)研究
5.剖析方式及剖析方式驗證解讀6.案例剖析
（三）、CTD與穩(wěn)定性研究解讀及案例剖析
1.穩(wěn)定性研究的基本法規(guī)及應(yīng)用2.包裝材料/容器的相關(guān)要求及研究探討3.案例剖析
（四）、美國仿造藥報送
FDA藥械品質(zhì)辦公室OPQ介紹
*已新上市物理藥械生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則解讀與案例剖析
（一）原料藥生產(chǎn)工藝變更解析
1、總體考慮及分類介紹2、原料藥生產(chǎn)路線及生產(chǎn)條件變更分類及案例剖析
3、原料藥物料控制/過程控制變更分類及案例剖析
4、申報資料打算及編寫要領(lǐng)解讀5、現(xiàn)階段資料主要問題項剖析
（二）劑型生產(chǎn)工藝變更
1、總體考慮及分類介紹2、輔料變更分類及案例剖析
3、生產(chǎn)設(shè)備變更分類及案例剖析4、工藝過程及質(zhì)控變更分類及案例剖析
5、申報資料打算及編寫要領(lǐng)探討6、階段資料主要問題項剖析
三、培訓(xùn)對象：
1、新藥及仿造藥企業(yè)從事開發(fā)研究、質(zhì)量管理的人員，負(fù)責(zé)藥械注冊文件的撰寫、審評和注冊報送的管理人員；
2、藥事法規(guī)教育及藥械研究機構(gòu)的相關(guān)人員，從事國外外藥械合規(guī)及注冊外包咨詢組織的相關(guān)人員。
四、培訓(xùn)方式
1、邀請資深權(quán)威學(xué)者：務(wù)實講授,例子剖析,專題思考,互動答疑
2．本輪訓(xùn)招募協(xié)辦與冠名單位，輪訓(xùn)結(jié)束后統(tǒng)一頒授畢業(yè)證書
五、培訓(xùn)成本
輪訓(xùn)費：每人2200元；包含（學(xué)者費、場地費、資料費、咨詢費、證書費等）
吃住統(tǒng)一安排，成本自理。輪訓(xùn)費可現(xiàn)場退還或提早轉(zhuǎn)帳
六、報名咨詢
陌陌回復(fù)培訓(xùn)機構(gòu)注冊條件，或電郵至
報考回執(zhí)表
輪訓(xùn)名稱
單位名稱
地址
郵編
聯(lián)系人
電話/相機
郵箱
參會人員姓名
性別
部委/職務(wù)
辦公電話
手機
郵箱/傳真
住宿要求：套間○標(biāo)間○不住○
住宿時間:
會費支付：現(xiàn)金○匯款○
冠名宣傳：是○否○
針對本次輪訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實際工作中遇見這些問題？從而我們反饋給同學(xué)并到會場交流思考、答疑解答。
問題1、
問題2、
備注：此表復(fù)制有效；歡迎您組織人員出席
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